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胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13) 检测试剂盒

无创产前 DNA 检测进入“普筛”新时代——NIPT 还是 NIPS,千万别选错

检测基因、关爱未来、让世界不再缺陷

临床实验设计实施要求不同

前瞻性盲法比对实验; 血浆阴阳性质控品

产品研发针对人群范围不同

不再局限于高危孕妇;也包含低危孕妇

产品获批预期用途不同

真正实现“产前筛查”;而不再仅仅是产前辅助判断/辅助诊断

凡迪基因打造首款NIPS真“普筛”试剂

凡迪基因自主研发的“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”是严格按照NMPA最新指导原则注册获批的一款NIPS试剂盒,是国内首批获得“普筛”注册许可资质的NIPS产品,这就意味着我国NIPT技术经过近5年在高危孕妇人群的临床应用后,真正迈入了可普及性“普筛”的NIPS新时代!

* NIPT:Non-invasive prenatal testing,无创产前检测

*NIPS:Non-invasive prenatal screening,无创产前筛查

凡迪基因打造首款NIPS真“普筛”试剂

适用人群

该款试剂盒,预期用途是用于检测孕妇外周血血浆中的胎儿游离DNA,对胎儿染色体非整倍体疾病21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征进行产前筛查,适应人群为各年龄段孕妇。此外,还有左图特色:

适用人群
适用人群

NIPS发展潮流及指南政策

NIPT走向NIPS

  • 卫健委《关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》指出:不得擅自扩大适用范围。至此,以往获批预期用途为产前辅助判断/诊断的检测试剂被扩大适用范围而用于产前筛查性质的NIPS项目时,即便是明确做到了知情同意,也存在超范围使用风险。 http://www.nhc.gov.cn/fys/s3589/201911/da796e1f1e7745e7b52198474d9a6cc5.shtml?
  • 助力完成卫健委《健康中国行动(2019—2030年)》国家筛查率指标,到2022年和2030年,产前筛查率分别达到70%及以上和80%及以上。 http://www.gov.cn/xinwen/2019-07/15/content_5409694.htm?
  • ACOG最新指南将NIPT筛查的适应人群从之前的高风险孕妇扩展到所有孕妇,不分孕妇年龄或高风险、低风险。 https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/acog-guidelines-recommend-nipt-all-pregnancies-regardless-risk#.X7M0OPn1x-U

样本要求

游离DNA采血管

游离DNA采血管

10ml孕妇静脉外周血(无需空腹)

检测流程

遗传咨询

遗传咨询

签署知情同意

签署知情同意

样本采集

样本采集

实验室检测

实验室检测

报告出具

报告出具

报告解读

报告解读

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